Présentation

CONTEXTE SANITAIRE

Suite à la confirmation du premier cas de Covid-19 en Polynésie française, annoncé par le président de la Polynésie Française, Édouard Fritch, la Polynésie Française est passée en phase 1 de la pandémie.

Dès le 20 mars 2020, le Président du Pays a imposé la fermeture des magasins non essentiels et le confinement avec un système d’attestation dérogatoire de déplacement, comme en métropole. La nécessité de confiner les populations devient une urgence mondiale et les gestes barrières deviennent obligatoires à respecter.

Pour l’hygiène des mains, l’utilisation de savons liquides et de produits hydroalcooliques deviennent les consignes et les recommandations de tous les organismes de santé. Depuis mi-mars, les équipes de notre site de production cosmétique à Papara se sont entièrement mobilisées pour produire ces produits hydroalcooliques : gel et solution.

Fort de son savoir-faire, de sa compétence, de ses installations, et surtout de l’engagement de ses salariés, Pacifique Sud fabrique depuis mi-mars, quotidiennement, deux formes galéniques réservées à la désinfection des mains en 100 ml, 200ml, 300 ml, 500ml, 1 ltr et 4 Kg. A partir du 16 mars, les opérateurs de production et de conditionnement ont augmenté leurs heures de travail pour permettre à l’entreprise de faire face à cette crise sanitaire. Le Laboratoire fournit aussi bien les professionnels de santé, la grande distribution, les acteurs du tourisme mais aussi les entreprises qui reprennent leur activité ou celles qui se préparent à la sortie du confinement.

Pour relever ce challenge industriel, le Laboratoire met tout en œuvre pour assurer et sécuriser son approvisionnement en matières premières nécessaires à la production des produits hydroalcooliques. Un pont aérien a pu être établi avec la métropole afin d’approvisionner des packagings, de la glycérine et des gélifiants nécessaires à la fabrication de nos produits hydroalcooliques.

Aujourd’hui, la pratique des gestes barrières reste une priorité pour le pays et notre laboratoire se doit de fournir à la population du Pacifique les moyens de protection adaptés.

 

PROCÉDÉ DE PRODUCTION & TRAITEMENT

L’alcool éthylique à 96° est l’ingrédient principal des produits hydroalcooliques.
Fort de ses compétences pharmaceutiques, l’équipe de Recherche et Développement du Laboratoire a mis en place une chaine de purification de l’alcool approvisionnés par différents distillateurs de rhum afin de garantir la qualité de l’éthanol obtenu.

Il a fallu quelques semaines à nos équipes pour sélectionner et référencer un fournisseur répondant aux normes de qualité des arrêtés règlementaires et aux exigences de la désinfection.

L’eau industrielle utilisée dans nos produits est obtenue à l’aide d’une purification par un osmoseur et un traitement UV situé dans notre usine qui garantie une eau de qualité pharmaceutique.

Une chaine de remplissage et plusieurs étiqueteuses munies d’une imprimante jet d’encre, afin de marquer tous les packagings de mentions telles que N° de lot et DLUO, permettent de confectionner 5.000 à 8.000 unités par jour.

Toutes les étapes de fabrication de nos produits hydroalcooliques suivent des règles d’hygiènes strictes et les opérateurs sont spécifiquement formés à ces compétences. Nos fabrications se font sous le management de la Qualité ISO 9001:2015.

 

RÉGLEMENTATION

En France métropolitaine, les produits hydroalcooliques (PHA) suivent la réglementation des produits biocides : ce sont des produits frontières entre produits cosmétiques et produits pharmaceutiques.

Pour aborder ce thème réglementaire, 2 aspetcs :

– la réglementation des PHA (aspects techniques)

– la réglementation des prix PPN, afin de mieux comprendre le prix de revient et le prix de vente de ces PHA.

 

La réglementation des produits hydroalcooliques

Annexe n°256/CM du 11 mars 2020 : Formule de l’arrêté dérogatoire pour le gel hydro-alcoolique :

Les composants prévus par l’annexe de l’arrêté n°256/CM du 11 mars 2020 :

• Ethanol absolu dénaturé : 650 mL
• Glycérine : 5 mL
• Acide poly acrylamidomethyl propane sulfonique neutralize partiellement à l’ammoniaque et hautement réticule : 0,7 mL
• Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p. : 1000,0 mL

Art.3 : Lorsque le produit fabriqué est une solution hydroalcoolique au sens du présent arrêté, seuls sont pris en compte au titre des matières premières, les composants prévus par l’annexe n°256/CM du 11 mars 2020 susvisé, dans les proportions prévues par cette annexe.

Arrêté n°354 du 30 mars 2020 portant modification de l’arrêté n°256 CM du 11 mars 2020 portant autorisation de préparation de solutions hydroalcooliques destinées à l’hygiène humaine, en cas de rupture de leur approvisionnement, par les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur : 📄Arrêté n°354 du 30 mars 2020📄

Cet arrêté autorise la préparation de solution hydroalcoolique destinée à l’hygiène humaine, en cas de rupture de leur approvisionnement par les pharmacies d’officine et les pharmacies d’usage intérieur (PUI).

Tout d’abord, l’OMS a mis en place une formule : une solution hydroalcoolique avec une formule relativement simple : eau, alcool, glycérine (aussi appelé glycérol) et peroxyde d’hydrogène (eau oxygénée). Étant donné la situation actuelle et les gros volumes consommés, beaucoup de fournisseurs de ces matières premières arrivent en rupture de stock. Il y a donc aujourd’hui un vrai problème pour trouver ces matières premières (alcool, glycérine, gélifiants, flaconnages).

L’annexe de l’arrêté n°256 du 11 mars 2020 du Journal Officiel de la Polynésie Française est remplacée par l’annexe de l’arrêté n°354, où vous pouvez retrouver les 4 formules autorisées par le Conseil des Ministres de Polynésie Française. Deux de ces formules sont des solutions hydroalcooliques et reprennent la composition exacte de l’OMS à savoir : éthanol, peroxyde d’hydrogène, glycérol (= glycérine), eau purifiée OU isopropranol, peroxyde d’hydrogène, glycérol, eau purifiée. Une série de mentions, concernant l’étiquetage de ces produits, doivent aussi être respectées sur l’emballage.

Les deux autres formules sont des gels hydroalcooliques. Ces dernières sont plus complexes que les formules des solutions hydroalcooliques : éthanol, glycérine, eau purifiée, différents épaississants autorisés (ex : carbomère, acrylate). Ces formules sont établies et permettent donc aux pharmaciens et aux fabricants de produits cosmétiques de produire sans avoir de difficulté. Les gels hydroalcooliques sont plus agréable à l’application, car plus sensoriels, ce qui favorise la fréquence et la durée de leur utilisation.

L’arrêté n°256 CM du 11 mars 2020 a été modifiée par l’arrêté n°354 du 30 mars 2020 en raison des problèmes de pénuries des matières premières de ces solutions hydroalcooliques. Pour qu’un fabriquant puisse produire ces PHA, il faut une autorisation du Ministère de la Santé car il faut avoir les compétences, les locaux et la technologie pour pouvoir le faire.

📄Arrêté n°482 CM du 29 avril 2020📄

Selon l’article 2, l’emploi du terme « hydroalcoolique » est désormais réservé aux produits hydroalcooliques de désinfection sans rinçage des mains, conformes aux normes NF EN 1500 et/ou NF EN 14476, ou à une norme reconnue équivalente. De plus, les produits fabriqués localement, en application de l’arrêté n°256 CM du 11 mars 2020, modifié susvisé, dès lorsqu’ils sont fabriqués par une personne physique ou morale autorisée, peuvent eux aussi employer le terme « hydroalcoolique ».

Dès lors qu’un produit ne répond pas aux conditions de cet article 2, toute référence ou allégation de nature à laisser croire que le produit présente un caractère hydroalcoolique est interdire, quel qu’en soit le support.

Selon l’article 3, tout produit de nettoyage ou de désinfection sans rinçage destiné à l’hygiène des mains revendiquant une action ou une efficacité contre les virus, notamment contre le coronavirus ou le covid-19 doit comporter, dans sa composition, au moins 60% d’alcool à 96% ou respecter les conditions de composition prévues à l’arrêté n°256 CM du 11 mars 2020 modifié susvisé, ou respecter la norme NF EN 14476 ou une norme reconnue équivalente. L’article 10 stipule que cette efficacité virucide doit pouvoir être justifiée par la détention, par le responsable de la première mise sur le marché et tous grossistes dudit produit, d’un document en attestant de la véracité. Ce document est, selon les cas :

• un certificat de conformité à la norme NF EN 14476 ou à une norme équivalente,
• une analyse de la composition du produit attestant d’une teneur en alcool supérieur à 60% ou du respect d’une composition prévue par l’arrêté n°256 CM du 11 mars 2020, modifié susvisé,
• une attestation sur l’honneur que le produit respecte l’une des compositions prévues par ledit arrêté, pour les personnes morales ou physiques autorisées à fabriquer des produits hydroalcooliques, en application de l’arrêté n°256 CM du 11 mars 2020 précité.

De plus, cet arrêté modifie également les informations relatives à la concentration d’alcool sur l’étiquetage du produit. En effet, la concentration en substance active (alcool) doit désormais être exprimée en V/V.

La réglementation des prix PPN des PHA

En Polynésie Française, le régime général des prix et des marges est organisé par l’arrêté n°171/CM du 7 février 1992. Dans cette réglementation, nous pouvons distinguer différentes catégories de produits dont les produits de première nécessité, communément appelés PPN. Ces derniers sont exonérés de la TVA et de la plupart des droits et taxes. Leur fret à destination des îles autres que Tahiti est pris en charge par le budget de la Polynésie Française. La marge globale de commercialisation de ces produits est fixée en valeur absolue ou relative. Les prix des PPN font l’objet d’un suivi attentif de la part de la direction générale des affaires économiques (DGAE).

Pour la commercialisation des PPN :

• Tout importateur doit adresser la structure de prix d’un PPN à la DGEA avant sa commercialisation
• Les détaillants sont tenus de : respecter le prix de revente au consommateur mentionné par le fournisseur sur sa facture et d’afficher le prix sur une étiquette rouge ou à l’aide d’un marqueur rouge
• Pour les îles (autres que Tahiti), un coefficient multiplicateur de 1,02 s’applique au prix limite de vente de Tahiti.

Arrêté n°297 CM du 23 mars 2020 portant modification de l’arrêté n°171 CM du 7 février 1992 modifié fixant le régime général des prix et des marges des produits aux différents stades de la commercialisation en Polynésie française et fixant le régime général des prix et des marges des gants, masques, blouses et solutions hydroalcooliques aux différents stades de la commercialisation en Polynésie française :

📄Arrêté n°297 CM du 23 mars 2020📄

Art. 3 : Dans l’île de Tahiti, les prix limites de vente des produits fabriqués localement, visés à l’article 1^er, résultent de l’addition des éléments suivants :

• Prix de revient de fabrication du produit
• Marge globale et maximale de commercialisation résultant de la multiplication du prix de revient de fabrication par la marge fixée en valeur relative (=30% : marge globale de commercialisation ; cf Art. 7)

Au sens du présent arrêté, le prix de revient de fabrication du produit est égal au coût des matières premières multiplié par un coefficient forfaitaire de 1,4.

Les PPN sont des produits de première nécessité. Ils sont gérés et administrés par la Direction Générale des Affaires Économiques (DGAE), à Papeete, qui s’occupe de mettre en place les textes en vigueur et de les faire respecter.

Cet arrêté n°297 ne concerne pas que les PHA mais il porte également sur les gants, les masques et les blouses. Les prix de ces produits sont donc réglementés et vérifiés par la DGAE. Les fabricants de PHA ne peuvent donc pas fixer librement le prix de vente de leurs produits. Ainsi, chaque fabricant a un coût de fabrication du PHA (salariés, heures de travail, remplissage/étiquetage flacons) et ceci est comptabilisé dans le coût de revient du produit. Tous ces coûts n’étant pas inclus dans le calcul de coefficient de marge, le fabricant a le droit à une marge de 1,4 ; c’est-à-dire qu’il a le droit à une marge de 40% sur le prix de revient du produit qu’il fabrique. Sur ce prix de revient, le distributeur et le revendeur (aussi appelé la chaîne de distribution) auront eux aussi droit à une marge de 30% au total (soit un coefficient de marge de 1,3). Le prix final sera donc le prix de vente.

C’est pourquoi en fonction des matières premières (de leur origine et de leur transport) ce prix peut varier au fil du temps. Par exemple, en cette période de pandémie de Covid-19, pour faire venir des matières premières en Polynésie Française, par exemple par avion, cela coûte beaucoup plus cher car les transporteurs se font beaucoup plus rares qu’avant.

Ces arrêtés existent aussi en France. La Polynésie Française est compétente en matière de santé et publie régulièrement des arrêtés qui sont repris de la métropole. La cellule sanitaire du pays s’appelle l’ARASS (Agence de régulation de l’action sanitaire et sociale), elle gère les relations avec les différents corps de santé et organise cette lutte contre le Covid-19.

 

Guide de Production locale : Formulation des produits hydroalcooliques recommandés par l’OMS 

LIENS PPN : 📄legifrance:Décret n° 2020-197 du 5 mars 2020 relatif aux prix de vente des gels hydro-alcooliques📄